甘肃省药监局督查武威碳离子治疗系统上市后监管工作 - 今日资讯

甘肃省药监局督查武威碳离子治疗系统上市后监管工作

2021年09月10日 06:59 | 来源：甘肃药品监管

　　为压紧靠实企业的主体责任、落实使用单位使用者的责任、监管部门的监管责任，保证武威碳离子治疗系统临床使用安全和正常运营，推进武威碳离子治疗系统附条件审批相关工作落实，按照年度监管计划和上市后监管方案，9月2——3日，甘肃省药监局对武威碳离子治疗系统上市后监管工作进行了专项督查。

　　省药监局督查组、武威市市场监管局、兰州科近泰基新技术有限责任公司、武威肿瘤医院30余人参与了工作督查，座谈研讨。督查组通过现场检查、查阅资料、听取汇报，详细了解属地监管部门上市后监管工作开展情况、专项经费使用以及绩效评估、碳离子治疗系统治疗主控系统终端装配、临床治疗、运行维护、不良事件监测以及注册证附带条件相关工作开展情况，与有关各方进行了座谈研讨，针对检查发现问题，提出工作要求。

　　督查组指出：武威碳离子治疗系统上市后监管工作事关碳离子治疗系统临床应用、产业化发展，备受各级领导和社会各界关注，是必须完成好的硬任务。有关各方必须本着对人民群众身体健康和生命安全高度负责的态度，履行好监管工作责任，确保使用安全和正常运营，主要负责同志必须亲力亲为抓落实，以实际行动推动国产医疗器械产业创新发展。

　　督查组要求：武威市市场监管局要配齐配强监管力量，认真履行使用环节监管责任，督导企业、医院依法依规开展临床治疗、运行维护等相关工作，保证武威碳离子治疗系统使用质量安全，及时对专项经费使用情况进行绩效评估。兰州科近泰基新技术有限责任公司、武威肿瘤医院要认真履行注册人的主体责任、落实使用单位使用者的责任，在保证临床使用安全和正常运营的基础上，开展临床疗效评价、与光子治疗比对研究、以及治疗系统稳定性考察、已治疗病人的短期疗效和长期疗效观察、投入临床使用后治疗病人的短期疗效和长期疗效研究、主动收集并报告不良事件。

　　督查组强调：兰州科近泰基新技术有限责任公司、武威肿瘤医院要在之前合作的基础上，进一步提升合作的深度和广度，推进注册证附带条件、上市后监管方案相关工作的落实，拓展研究领域，积极开展真实世界数据、产品技术标准等研究，为碳离子治疗系统临床应用产业化发展奠定坚实基础。

　　供稿：景睿

　　责任编辑：周建设

　　审核：周鑫

（责任编辑：周建设）

分享到：

分享到微信朋友圈 ×

打开微信，点击底部的“发现”，
使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

免责声明：

凡本网注明“来源：XXX（非中国文信网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系，请在相关作品刊发之日起30日内进行。